验证管理系统

文件编号

XX-XX-019-00

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准备日期

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批准日期

分销部

1。目的

为组织和实施验证建立管理系统，以标准化公司的验证工作，并确保验证中的所有活动都符合GSP要求。

2。范围

它适用于公司的自动温度和湿度监测系统，以进行预先使用的验证，特殊验证，定期验证和重新验证管理工作，而中断时间超过了指定的时间限制。

3。责任

3.1质量人员：负责实施组织验证，批准验证计划和报告；

3.2质量管理部：负责组织和实施验证工作；

3.3存储和运输部：协助完成验证工作。

4。内容

4.1验证对象

自动温度和湿度监测系统的验证工作。

4.2验证分类

验证方法分为四类：预用验证，特殊验证，定期验证和验证其停用时间超过指定的时间限制。

4.2.1使用前验证

4.2.1.1自动温度和湿度监测系统应在新刚开始使用或转换后进行验证，并确认并确认设计或预定的关键参数，条件和性能，并确定实际的关键参数和性能是否符合设计计划或指定的用法条件和标准等，然后才能使用；

4.2.1.2使用前的验证分为以下阶段：预先确认，安装确认，操作确认和性能确认。

预先确认的主要考虑因素是审查订购设备技术指标和供应商选择的适用性。

安装确认：它主要涉及机械和设备进行的各种系统检查，以确认机械和设备的安装符合GSP标准，制造商的标准以及企业的技术要求；归档供应商的技术信息并记录技术信息。

操作确认主要是确定机器和设备的操作是否确实满足设定要求。 （也就是说，独立的测试运行和系统试用运行是否满足预期的技术要求。）

性能确认主要涉及各种测试，以模拟特殊监控条件下的存储或运输过程。

在每个阶段进行验证结果的排序以及阶段报告的起草应为验证实施者的责任，并应提交给验证人员进行摘要。

4.2.2特殊验证

这意味着，当温度和湿度自动监测系统以及其他系统或设备更改，超过设置条件或用途，或者设备严重操作异常或故障时，应针对调整后或更改的情况进行特殊验证，以确定其性能和参数符合设定的标准。

4.2.3常规验证

它指的是在系统或设备的一段时间操作后进行的验证，例如温度和湿度自动监测系统。根据从实际操作中获得的数据，它证明了参数漂移，设备损失，相关设施和系统在正常使用和操作中的异常变化趋势。周期性验证间隔不应超过1年。

4.2.4重新验证

这意味着，在系统或设备的停用时间（例如自动温度和湿度监测系统）超过指定的最大停用时间限制6个月的时间限制之前，应评估和重新验证风险。

4.3验证团队应根据质量管理系统文档中与验证管理有关的系统和操作程序制定验证计划，并根据业务运营模型和规模以及所使用的相关设施，设备和系统的特定条件，并严格根据计划确定的范围，时间和项目来执行实施工作。

4.4验证团队应在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证计划，标准，报告，评估，偏差处理和预防措施等，验证控制文件应根据法规保存五年。

4.5在制定验证计划时，验证团队应根据每个验证工作的特定内容和要求将其分别制定，包括验证实施者，对象，目标，测试项目，验证设备和系统描述，测试点布局，时间控制，数据收集，数据收集要求以及实施验证的相关基本条件。

4.6验证团队应根据验证对象和项目的特定情况合理地安排验证测试点。

4.7验证团队确定验证标准中适当的连续验证时间，以确保完整，有效和连续的验证数据。

4.8验证团队应确保所有验证数据都是连续，真实，完整和有效的，而无需篡改，可追溯和根据法规保存。

4.9应校准或验证用于验证的温度和湿度传感器，校准或验证报告的副本应作为对验证报告的必要附件。

4.10验证完成后，应发布验证报告，包括对实施者的验证，验证过程中收集的数据摘要，每个测试项目的数据分析图，验证站点的真实照片，每个测试项目结果的分析以及验证结果的整体评估。

4.11存储和运输部应根据验证确定的参数和条件正确且合理地使用相关的设施和设备。未经验证的设施，设备和系统不得用于存储和运输管理。

4.12质量管理部门应根据验证结果对可能的问题进行风险评估，并制定有效的预防措施。验证结果应应用于质量管理系统文档相关内容的配方和修订。

4.13验证计划，报告编号

4.13.1验证计划和报告由质量经理统一编号；

4.13.2编号规则如下：vp/vr-two-two flow number-two-two-two-two版本编号；

4.13.3示例：VP-01-00代表第一个验证解决方案，其版本00版本，相应的验证报告为：VR-01-00；当此验证需要重新验证时，版本号将升级到版本01，依此类推。

5。改变历史

版本号

执行日期

变化的原因和内容