验证操作程序
文件编号
XX-XX-008-00
执行日期
制作人
评论者
批准者
准备日期
评论日期
批准日期
分销部
1。目的
建立验证和实施的管理程序。
2。申请范围
适用于我们公司的验证和实施工作。
3。责任
3.1质量人员：负责监督，指导，验证工作协调以及计划和报告的批准；
3.2质量管理部：负责组织和实施验证工作，计划和报告的审查；
3.3存储和运输部：负责参加验证实施工作。
4。内容
4.1建立验证组织
4.1.1建立一个验证团队，质量经理是验证团队的负责人和质量管理部门的负责人，担任副领导人；
4.1.2验证团队的成员由具有专业知识，工具，计算机，检查，统计，监测系统等专业知识的人员参与，以及在药物存储，运输和管理方面的经验。具有相应功能的第三方组织也可以委托进行验证工作，但是验证过程应符合GSP及其附录的要求。
4.2制定年度验证计划
质量管理部门将根据业务运营模型和规模制定年度验证计划，以及所使用的相关设施，设备和系统的特定条件，并在审查和批准后实施。
4.3制定验证计划
根据验证计划，验证计划由验证团队的相关人员起草。验证计划应根据每个验证工作的特定内容和要求分别制定，包括验证实施者，对象，目标，测试项目，测试方法，验证设备和系统描述，测试点布局，时间控制，数据收集要求，数据收集要求以及实施验证的相关基本条件。
4.4批准验证计划
验证计划需要审查，验证团队将提交给验证团队进行审查，并将获得批准。
4.5组织和实施
验证团队实施批准的验证计划并记录验证结果。在实施过程中，当需要补充或修改时，请起草补充验证计划，以解释修改或补充的验证内容和原因，并将其提交给小组负责人以供实施之前批准。
4.6验证报告
验证工作完成后，验证团队应发布验证报告，以组织和总结结果，包括在验证过程中收集的数据摘要，每个测试项目的数据分析图，每个测试项目结果的分析，验证实施者，验证结果的整体评估等，以及对验证结果的评估和建议。如果有特殊情况或异常情况，则应解释它们；如果有任何偏差，则应对其进行分析和解释。
4.7偏差处理
在验证过程中，应根据验证和测量的实际情况来调整和校正，诸如可能符合要求的设施和设备的操作或设备的操作或使用，以使相关设施和设备和系统的操作符合指定要求和标准的操作。
4.8验证报告批准
验证报告由负责验证人员审查，并由验证团队负责人批准。
4.9发行验证证书
根据GSP要求进行验证，并确认已满足GSP要求，质量经理将批准签发验证证书。
4.10验证文件档案
验证完成后，质量管理官员将准备验证材料的摘要表，并将验证计划，验证报告，证书和验证过程数据记录的相关文件归档质量管理部门将在5年的保留期内存档。
5。改变历史
版本号
执行日期
变化的原因和内容
![基于S2SH [S2SH]计算机毕业设计源代码+ LW文档的医院药物管理系统](https://www.jinniucaishui.com/wp-content/themes/datoutiao/thumb.php?src=https://www.jinniucaishui.com/uploads/iconfont/img/10.png&w=280&h=180)
用户评论
幸好是你
终于找到一个好用的GMP全套模板了！特别是在验证操作规程这方面，内容比较详细，方便我参考和学习。下载下来一看就是非常专业的团队制作的，值得推荐！
有8位网友表示赞同！
涐们的幸福像流星丶
作为药品生产部门的人，对这次发布的GSP全套模板非常期待！希望这些模板能够帮助我们更好地规范工作流程，提高产品质量安全。验证操作规程这份内容尤其重要，因为这直接关系到产品的安全性！
有6位网友表示赞同！
青山暮雪
这个模板下载下来有点大啊！这么多内容要消化确实需要时间。不过仔细浏览了一下，确实很全面的，包括了从岗位职责到风险评估等等，相信对于新手来说非常有帮助。验证操作规程这部分我感觉写的特别的清楚，比我想象的详细很多。
有15位网友表示赞同！
放血
这个模板真的太棒了！以前在做GSP方面的学习资料都比较有限，现在有了这个全套模板，简直是福音！验证操作规程这份内容是我一直比较关注的，这下可以学习到更多专业知识了。感谢分享！
有17位网友表示赞同！
限量版女汉子
药品GMP审核是个很严格的过程，这个验证操作规程的模板确实非常实用，能帮助我们更好地理解和执行相应的标准。希望未来能够更新更多版本的模板，更贴合最新的法规要求。
有14位网友表示赞同！
笑叹★尘世美
这份验证操作规程写的有点过于详细了，对于一些已经熟悉GMP操作的人来说显得有些冗长，可以考虑简化一部分内容。
有16位网友表示赞同！
棃海
这个模板太棒了！终于找到一个参考的模型文档了，省去了我不少时间和精力。以前我总是从各个部分的条文来解读GSP要求，现在有了这个全套模板，一下子就清晰很多了，尤其是在验证操作规程这方面，让我少走了很多弯路。
有17位网友表示赞同！
々爱被冰凝固ゝ
不知道这份模板具体的审核标准是什么？会不会跟实际的企业规范存在偏差？还是说主要用于学习和参考？希望官方能给出更详细的说明，这样才能更有针对性地应用到我们的实际工作中去。验证操作规程这部分我很想深入了解一下具体的操作步骤。
有9位网友表示赞同！
面瘫脸
这个模板下载下来了，感觉内容比较实用，尤其是对于新入行的人来说，能够帮助他们快速了解GSP及验证操作规程的相关要求。不过有些地方还是需要自己根据实际情况进行调整和完善。
有11位网友表示赞同！
蝶恋花╮
这个模板能不能支持版本更新？药品行业标准每年都会有一些小的变化，有了版本的更新可以让我们及时掌握最新的规范要求。验证操作规程是最直接反映企业运营状态的内容，需要随时跟进最新的指导思想。
有14位网友表示赞同！
此生一诺
对GSP全套模板的发布非常赞赏！希望以后能够定期更新内容，并提供更多类型的模板,比如不同类型药品的生产流程指南等等。
有11位网友表示赞同！
花菲
验证操作规程怎么才能写的更具体一些？如果能针对不同的药品种类、生产工艺和环节给出相应的规范示例，那会更有帮助。
有9位网友表示赞同！
摩天轮的依恋
这个GSP全套模板真的太实用了！以前总是在网上搜各种资料，结果还是没法找到合适的参考文档。现在有了这个模板，我感觉自己工作效率提高了很多，特别是验证操作规程这部分，让我少犯了一堆错误!
有5位网友表示赞同！
隔壁阿不都
下载了验证操作规程的模板来仔细看了一下，发现内容比较注重细节，而且还涉及到一些风险评估和监控控制的方法。我觉得这个模板非常实用，我打算把它的内容好好学习一遍。”
有17位网友表示赞同！
自繩自縛
之前我们公司就一直在找GSP全套模板，因为我们想让生产流程更加规范化。现在找到了这个模板真是太好了！尤其关注验证操作规程部分，希望它能帮助我们提高产品的质量安全性！
有18位网友表示赞同！
为爱放弃
这个模板太棒了，是我工作中很好的参考对象！内容编排清晰易懂，重点突出，特别是对于验证操作规程的描述，非常细致和准确。我相信这份模板能够帮助到很多想要学习GSP规范的人。
有16位网友表示赞同！
久爱不厌
觉得这份模板对新手来说很有用，可以把很多知识点都概括在一起，让大家快速了解GSP的基本要求。但对于有经验的人来说，内容可能显得有些重复或者简单过头了。验证操作规程部分确实可以参考。
有14位网友表示赞同！