国家食品药品监督管理局宣布实施《中华人民共和国药品管理法》相关事项（2019年第103号）

《中华人民共和国药品管理法》（以下称为药物管理局法）已在2019年8月26日举行的第13个全国人民代表大会常务委员会的第12届会议上进行了修订，并将于2019年12月1日生效。国家食品和药物管理局正在加速和修订支持法规的制定和修订，并将其释放，并释放了一份，并释放了一份，并将释放一份，并在一份方面释放。此处宣布是针对新修订的药物管理法律实施的，如下所示：1。关于药物营销授权持有人系统的新修订的药物管理法律完全实施了药物营销授权持有人系统。2019年12月1日，（（（（））（2。）（2。 2019年12月1日之前已接受尚未完成批准的临床试验机构的认证，并且将不再继续批准，并将根据法规进行注册。

3。关于药物GMP和GSP的管理要求，GMP和GSP认证将从2019年12月1日取消，并且GMP和GSP认证的申请将不再被接受，并且将不再颁发Drug GMP和GSP认证。 2019年12月1日之前接受的认证申请应根据有关原始药物GMP和GSP的认证的相关法规进行处理。如果现场检查已在2019年12月1日之前完成并符合要求，则应签发毒品GMP和GSP证书。当前法规所需的任何现场检查均应在2019年12月1日之后继续进行，并将现场检查结果通知公司；如果检查不符合要求，则应根据法律处理。 4。关于从2019年12月1日开始的化学原材料的审查和批准，将不得发出用于化学原材料的药物注册证书。化学原材料制造商将在原始的辅助包装登记平台上注册，并将得到审查和批准。 5。关于对毒品非法行为的调查和惩罚，如果非法制定，生产，运营和使用的非法行为发生在2019年12月1日之前，则应适用修订的药物管理法，但如果新修订的药物管理法不考虑违法行为或惩罚措施或惩罚更轻，则应适用新修订的药物管理法。如果非法行为发生在12月1日之后，则应适用新修订的药物管理法律。

各级药物监管部门必须坚定地实施对药物安全的“四个严格”要求，加强新修订的药物管理法律的宣传和实施，进一步增加监督和检查工作，敦促企业继续遵守生产和运营行为，严重调查和惩罚各种非法和违规行为，并有效地使用Safeguard，并有效地使用Safeguard和Safeguard。特此宣布。

国家医疗产品管理局2019年11月29日

延伸阅读

四川省取消GSP/GMP认证

11月27日，四川省级药物管理局发行了《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》，显然取消了GSP/GMP认证。

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》被第13届全国人民大会常务委员会的第12次会议投票并批准，并将于2019年12月1日生效。

1。从2019年12月1日起，与药物生产质量管理规范（GMP）和药物业务质量管理规范（GSP）认证有关的申请将不再被接受。在有效期期间，原始认证证书继续有效。