拥有与业务规模和范围相适应的质量管理机构或者2名具有大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备；应建立健全的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度；它应该有一个适合其运营的医疗器械产品的系统。技术培训和售后服务能力，或协议由第三方提供技术支持。
办理医疗器械许可证需要什么资料
从事第三类医疗器械经营活动，经营企业应当向当地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列资料：
用户评论
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