I类医疗器械：不需要许可和备案
第二类医疗器械：需要备案管理
第三类医疗器械：需要许可和备案
二类医疗器械许可证：
定义：是安全性和有效性需要控制的医疗器械。
申请材料：1.医疗器械注册申请表2.营业执照原件及复印件及公章3.法定代表人和质量经理身份证明、学历或职称证明复印件。 4、营业场所、仓库地址的位置图、平面图、产权情况
证明文件或租赁协议（商业办公80平米，仓库60平米以上）。 5、产品经营目录、资质证书。 6、商户购销合同及进货渠道。
三类医疗器械许可证：
定义：是具有较高风险，需要采取特殊措施严格控制和管理以保证其安全、有效的医疗器械。
申请材料：与类别2基本相同，不同地方：1。地址要求；普通三类： 拥有办公面积100 多平方米，仓库面积60 多平方米，其中体外诊断试剂： 拥有办公室60 多平方米，仓库面积60 多平方米100平方米，40m以上冷库一座。 2、人员要求：需要三张医学专业相关文凭（临床医学等，计算机专业也可以）。 3、督导教师需约谈质量负责人。
许可证申请流程：
一、经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2、申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，当场或5个工作日内将《补正材料通知书》发送给申请人，并告知需要补充更正的全部内容一次性发给申请人。申请材料自提交之日起开始受理。
3、申请材料齐全、符合正式审查要求，或者申请人按要求提交全部补充、更正的申请材料的，予以受理。
用户评论
裸睡の鱼
医疗器械注册证申请流程好复杂，有没有更简洁明了的解释？
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刺心爱人i
医疗器械注册证申请全流程，终于找到靠谱的指南了！
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海盟山誓总是赊
医疗器械注册证申请，这个流程也太长了！
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无关风月
医疗器械注册证申请全流程，收藏起来慢慢研究！
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别在我面前犯贱
申请医疗器械注册证，需要准备哪些材料？
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旧爱剩女
医疗器械注册证申请全流程，感觉好麻烦啊！
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青山暮雪
医疗器械注册证申请全流程，看完感觉豁然开朗！
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冷嘲热讽i
医疗器械注册证申请，需要注意哪些细节？
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墨染年华
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病态的妖孽
医疗器械注册证申请，流程繁琐，但必须得做啊！
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心悸╰つ
医疗器械注册证申请全流程，收藏了！
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殃樾晨
医疗器械注册证申请全流程，学习学习！
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面瘫脸
医疗器械注册证申请，申请流程有点复杂。
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迷路的男人
医疗器械注册证申请，真是一个漫长的过程！
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青衫故人
医疗器械注册证申请全流程，对创业者来说很重要！
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经典的对白
医疗器械注册证申请，看完这篇感觉信心满满！
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月下独酌
医疗器械注册证申请，希望流程能更简化一些。
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孤败
医疗器械注册证申请全流程，分享给大家学习！
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琴断朱弦
医疗器械注册证申请，每个环节都需要认真对待！
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苏樱凉
医疗器械注册证申请，终于能弄明白流程了！
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秒淘你心窝
医疗器械注册证申请全流程，值得收藏学习！
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