《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.5：样品应在指定条件下存储。应建立样本保留分类帐，并应及时记录样品保留检查信息。应指示样本保留批量，有效期，检查日期，检查员，检查结果等。样品保留期到期后，应汇总，分析和存档样品保留检查报告。

术语的解释

《医疗器械生产质量管理规范》规定，当企业对体外诊断试剂盒进行质量控制时，它们应建立样本保留系统。样品保留应在规定条件下存储。应建立样本保留分类帐，并应及时记录样品保留检查信息。样本保留检查报告应表明样本保留批量，有效期，检查日期，检查员，检查结果等。样品保留期到期后，应总结，分析和存档样品保留检查报告。

样品保留是检查产品质量稳定性，微量产品和原材料，延长产品有效性期并为处理质量问题提供物理基础的重要手段。研究，开发和生产过程中涉及的原材料，中间产品和成品涉及样品保留管理，质量管理部门通常负责对样品保留的准备，存储和定期观察。

样品预订要求

必须根据生产成品和中级产品的法规保留样品；原则上，必须保留对产品质量产生重大影响的关键原材料的样品；对于发现的不合格产品，必须在正确处理样品之前保留样品，并且处理结果未得到充分评估。

样本保留步骤

1。当采样产品和原材料时，应采集足够的样品，并在对样品进行分类时保留足够数量的样品。将样品标签放在样品瓶或样品包装上，并填充各种内容，例如样本名称，批次数，数量，样品保留时间，样品保留人员等。样品存储在样品持有人样品持有人的指定位置。

2。样品饲养者必须在《留样登记台账》上注册，以指示位置号，批号，样品保留时间和样品保留量。

剩下的样本数

每批成品保留的样品应不少于三个完整的检查，并且针对原材料和辅助材料保留的样品通常应不少于一次全面检查。对于需要进行产品稳定性检查的样品，请根据稳定性检查计划准备足够的样品储量，然后将样品分为预先定期检查所需的样品量。

保留样品的存储条件

样品存储室应保持清洁，温度波动较小，并且应从振动和直射的阳光下避免样品存储。样品保留柜的每个楼层都应保持水平，牢固和可靠。除了需要存储的样品外，样品保留柜应清洁且无污染。特殊样品必须在特定条件下存储，例如超低温度环境。持有关键原材料的样品保留设备应清洁且无污染的特殊样品保留设备，应根据样品的不同特性使用适当的材料。应定期检查保留样品。当发现泄漏或大气味时，应及时发现原因，并应采取相应的措施处理。

样品的室内温度和湿度应符合产品指定的存储要求。如果应按照温度和湿度存储要求保留样品，则原则上，温度和湿度计和排气设施应配备温度和湿度计。样品保留管理员必须根据法规记录样品保留室的温度和湿度。如果存在偏差，则必须根据相关的偏差处理标准操作程序对其进行处理。

保存样品

样品的存储应受到一个特殊的人的约束，并应设置一个特殊的样品储藏室以锁定和存储。样品应根据样品品种存储在分区中，并根据规格，生产日期和批量编号分别排列。不同品种的样品不应存储在同一样品柜中，以防止混淆。包装上应该有明显的样品品种和规格标记。企业应建立样本保留信息表并及时注册样本保留信息。

样本是重要的物理文件，不得随意使用。如果您需要使用样品，则使用部门必须提交《留样使用申请》，并且只能在相关质量人员的批准后收集。分发样品后，分类帐记录应及时保存。样本保留管理员应观察样本保留期内是否存在任何异常。

企业应规定成品，中级产品和原材料的样品保留期。当必须销毁已超过样本保留期的样本时，必须进行批准，并且必须指出样本名称，批处理，数量，破坏原因和方法。当企业进行样本破坏时，现场需要至少一名主管，而驱逐舰和主管都应签署破坏记录。

样品保留期到期后，应汇总，分析和存档样品保留检查报告。可以收集与样品保留期到期有关的数据，以进行不良事件监控，分析和改进，以验证产品的安全性和有效性。

检查关键点

1。检查样品保留管理系统是否已制定，以及是否阐明了样本保留的数量，规格，存储条件，检查要求等。

2.检查现场，样品保留室（区域）的环境是否符合样品保留的要求，所需的环境监控设备以及设备是否具有记录。

3。检查样品保留分类帐和样品保留检查报告，以检查其是否符合要求。

检查方法

1。检查样品保留系统和样品保留分类帐。

2。检查样品存储环境监控设备的记录，校准或校准标记，温度和湿度计的校准或校准报告。

3.检查样品保留检查是否按照技术要求和样品保留管理程序进行，并检查样品保留检查报告是否包括样品保留批号，有效性期，检查日期，检查人员，检查结果等。检查样品保留测试的原始结果数据时，无需合格。

4。在样本保留期过期后检查样品处理记录，并检查样品保留期过期后是否对检查报告进行了汇总，分析和存档。

值得注意的事情

对于体外诊断试剂，不仅需要成品，还需要半生产的产品和主要原材料，例如抗原，抗体等。

常见问题