近年来，我国医疗需求持续增长，国内医疗器械市场展现出巨大的发展空间。 2019年，我国医疗器械销售额达到6819亿元。 2020年医疗器械销售额将突破8000亿元。2021年医疗器械销售额将达到8912亿元，同比增长11%。

受COVID-19疫情影响，各种医疗产品的需求有所增加。为保证上市产品质量，国家食品药品监督管理局加强对医疗器械经营的监督管理。在不断的抽查和例行检查中，不少没有经营资质、存在质量问题的企业被责令停止经营，甚至吊销相关资质证书。可见，合规管理资质对于企业来说非常重要。那我们就一起来学习一下吧！

加工条件

1、营业场所使用面积不得小于40平方米，法人分支机构营业场所使用面积不得小于25平方米（设立分支机构的除外）跨地区、跨城市）；经营助听器的，经营场所使用面积不得小于25平方米。平方米；销售隐形眼镜、护理液的，经营场所使用面积不得少于10平方米；

2、仓库使用面积应不少于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当位于同一栋建筑内，且使用面积不少于200平方米；

3、质量管理人员、质量机构负责人应当具有国家认可的与其所经营产品相关的专业，大专以上学历或者相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还必须有至少一名持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员及其他相关申请条件。

人员相关要求：

（一）第三类医疗器械经营企业专职质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；

（二）第三类医疗器械经营企业资本不少于100万元；

（三）第三类医疗器械经营企业质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；

（四）家用治疗用品、第三类植入器械零售企业应当配备具有一定医疗技术资格的人员。

过程

1、向相关部门提交医疗器械经营许可证申请材料；

2、审核相关部门的信息表格；

3、文件正式受理；

4、有关部门的行政复议；

5、现场审核；

6、有关部门的行政决定；

7、制作并颁发证书。

医疗机构执业许可证的有效期是多长？

为了有效管理，根据是否有床位（是否规模、实力）发放不同有效期的医疗机构执业许可证。无床位的为5年，有床位的为15年。期满后，即可在规定期限内使用。在期限内办理延期手续。