第三类医疗器械经营许可证申请要求和程序

1、经营6840临床检验分析仪器和诊断试剂（含诊断试剂）：

（一）营业场所：100平方米

（2）仓库：60平方米

（3）冷库：20立方米

2、经营医用电子仪器及设备6821种、植入材料及人工器官6846种、牙科材料6863种、介入器械产品6877种：

（一）营业场所：100平方米

（2）仓库：40平方米

三、经营6815种注射穿刺器械、6845种体外循环及血液处理设备、6864种医用卫生材料及敷料、6865种医用复合材料及粘合剂、6866种医用高分子材料及制品：

（一）营业场所：60平方米

（2）仓库：80平方米

4.从事6822种医用光学仪器、仪器和内窥镜设备（仅限软性隐形眼镜）零售业务的，应有独立柜台。提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直接照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所应当为60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

申请医疗器械经营许可证（三类）所需材料：

1、许可证正本及副本、公章、法人印章

2、您经营的产品注册证号、产品注册证

3、注册地址房产证复印件、租赁合同原件、仓库簿复印件、租赁合同。办公仓库面积办公室30，仓库40。需要纯可用面积，并将在现场测量。

4.医疗器械进销存软件

5、公司负责人5人，如采购、财务、仓管、销售、品管等岗位。需提供身份证复印件，所有人员需办理体检报告（二级以上医院出具）。现场核查时，他们需要在场。其中，提交材料时，法人及质检人员需提供身份证原件和毕业证书原件。质控要求是大专毕业三年以上，医学相关专业。

6.然后是办公室布局和仓库布局。我们会安排人来画画。

办理流程：看地址画图整理材料网上上传将材料提交药监局移交/说明现场受理材料与药监局核对地址 如有补充整改材料需要整改 没问题，安排取证

处理周期：材料提交后2周左右