原因在于，在世界经济全球化的背景下，知识产权已成为国家重要的无形财产之一，但我国中医药知识产权制度尚不成熟，尤其是中医药专利制度尚处于探索阶段。探索阶段，造成大量中药资产流失。近年来，中医药知识产权保护问题日益严峻。

近年来，我国中药专利保护意识普遍增强，专利申请量快速增长。然而，仍然存在很多问题。例如，与国内申请相比，国际申请数量很低；虽然应用次数不断增加，但有效剂量却很低。低的；申请量的快速增长并没有转化为市场份额的快速增长等。

查阅相关文献显示，中国、美国、韩国、日本是中药专利申请的主要国家，而我国海外中药专利申请主要集中在美国、日本、韩国，而这些我国中药专利申请量占三个国家。大部分中药专利申请是在国外提出的。本文检索了中国、美国、日本、韩国2003年至2013年中医药专利申请量及部分关键数据，重点分析我国中医药专利申请现状及存在问题，并提出提出一些建议。

1.搜索方法

本文主要利用国家知识产权局专利检索分析平台收集数据，然后对各种关键数据进行整理、统计和分析。方法是使用国际分类号A61K36、A61K125、A61K127、A61K129、A61K133和A61K135进行查询，如果要检索2003年美国中药专利申请状况，检索公式为：申请号=(US+) AND 申请日期=2003 AND IPC 分类号=(A61K36 OR A61K125 OR A61K127 OR A61K129 OR A61K133 OR A61K135)，并删除一些不合适的。属于中药的专利后将进行国家、年份等类型的统计。

2. 搜索结果

根据上述检索方法，2003年至2013年美、日、韩、中四国中药专利申请量见表1 。

通过检索平台中国专题分析功能统计，我国申请人类型及有效专利数量如表2所示。

3 结果分析

3.1 申请量

从上述结果可以看出，2003年至2013年，与美国、日本、韩国相比，我国国内中药专利申请量较多。四个国家的申请总数及占申请总数的比例如图1所示；但国外（美国、日本、韩国）中药专利申请相对较少。国外申请量及四个国家申请量占总申请量的比例如图2所示（这里的国外是指除中国、美国、日本、韩国之外的其他三个国家）。

3.2 应用趋势

通过对我国中药专利申请量的年度统计分析可以看出，我国国内申请量增长较快，并持续上升，如图3所示，呈下降趋势美国和日本的上升趋势预计将在2014年出现反弹，而韩国的上升趋势并未上升。大，见图4。美国、日本和韩国的中药专利申请量近年来呈下降趋势，见图5。

3.3 我国中药专利有效剂量

2003年至2013年，我国中药专利有效量较低，在20%至45%之间波动，如图6所示。

3.4 中国申请人类别

我国中药专利申请人主要是企业和个人，科研机构和高等院校申请较少。参见图7。

3.5 专利针对的适应症类别

查阅文献发现，国内中药专利与国外中药专利针对的适应症类别大致相同，主要是A61P1（治疗消化道或消化系统疾病的药物）、A61P29（非中枢性镇痛药） 、退热药或抗炎药）剂，例如抗风湿药；非甾体类抗炎药）、A61P9（治疗心血管系统疾病药物）、A61P17（治疗皮肤病药物）、A61P3（治疗代谢疾病药物），见图8、图9。

四、我国中药专利现状及原因分析

4.1 国内应用较多，但缺乏创意

2003年以来，我国国内中药专利申请量总体呈现快速增长趋势。第一，因为我国的中医药理论和中药运用相比其他国家都非常成熟，在中药资源方面也有很大优势；第二，表明近年来我国专利申请意识有了很大提高，现阶段越来越多的人认识到专利保护的重要性。

我国国外申请数量呈下降趋势。一方面是因为国外中药研发遇到瓶颈；另一方面，也反映出我国中药专利保护制度日趋完善，国外在我国申请中药专利越来越困难。

我国中药专利申请绝大多数为中药复方专利。许多专利申请只是在以往的配方基础上对药物剂量和成分进行了简单的改变。它们在提法的本质上缺乏二次创新，因此存在重复性。率非常高，造成人力、物力、财力的浪费，从长远来看阻碍了我国中药产业的发展。

4.2 国际专利申请数量较少

首先，由于中药本身的特殊性。中医和西医的理论有本质的不同。中药多为复方药物，强调整体调节，不求量化、精准。很难确定具体成分。在质量控制和生产工艺方面，很难确定具体成分。药理、毒理、临床使用等标准也与西药不同，专利制度起源于西方。因此，中药产品很难满足“三性”要求，也几乎不可能适应以化学药为主的西方专利制度。

二是由于国外技术标准壁垒。国外科学技术比较发达，可以利用现代技术阐明中药的功效、解释药理，从而制定非常详细的标准来规范药效和化学成分的表述。我国正处于提纯、量化的过程中。技术还很落后，中药产品很难跨越国外标准，进入国际市场。

第三，由于维持国外专利和药品注册的成本较高。申请和维持专利的成本非常高。即使获得专利，药品注册费用往往可达数百万元，让我国很多中药企业难以承受。 以美国为例。从基础研究到完成三期临床试验，一款新药的研发成本高达500至6亿美元。许多中药产品在临床试验的早期阶段就失败了。

由于上述原因，我国申请人在国外申请中药专利的积极性不高，国外中药专利申请数量也相对较少。

4.3 个人和企业专利申请较多，科研机构和大学专利申请较少。

首先，由于中医药文化的传承，许多中药复方和秘方是在家庭中代代相传和发展起来的。这种方法导致了大量的个人中药专利申请。

其次，医药企业直接面向市场，对科研成果的市场化、产品化意识较强，了解专利制度对于保护产品、提高竞争力的重要性，因此申请专利的积极性较高。

第三，我国科研机构和高等院校是新技术研发的主力军。然而，这些机构的研究动力往往来自于国家或地区授予的研究经费。他们很少考虑市场因素，更注重发表论文和获奖。专利申请意识较差，专利申请数量较少。

申请主体以个人为主，科研机构申请数量较少。导致我国申请的中药专利技术含量不高，产业化速度滞后。中药市场大部分处于重复建设、生产水平低、竞争力弱的状态。

4.4 专利有效剂量低

2003年至2013年，我国中药专利有效量在20%至45%之间波动。与大量的申请相比，有效量相对较低。

首先，个人和企业申请主体较多，科研机构申请较少。

个人申请的专利大多只是对家族传承的复方、秘方剂型、剂型进行简单的加减换代。授权量和技术含量很低，有效剂量更低。我国药企研发投入不足，仅占销售额的1%左右，而世界500强药企每年研发投入占销售额的15%至20%。尽管企业对专利申请的意识越来越强，但申请到高质量的专利却很难；我国大部分中医药研究人员都集中在科研机构。虽然他们的研发能力比个人和企业强，但许多研究人员专注于课题和论文的研究，专利申请数量很少。

其次，很多申请人对专利了解不够透彻，盲目追随。他们将专利申请视为面子工程，申请专利是为了增加专利申请数量。此类专利的质量甚至更低。

4.5 大部分中药专利尚未转化为具有市场价值的新药。

我国专利申请量快速增长，但仅凭申请量高并不能完全等同于中医药创新能力的提升。只有将专利运用到实际生产中，才能真正体现专利的经济价值。

我国中药专利转化率低的原因有：件个人申请数量多，专利申请质量不高；有效专利数量低；我国中医药研究水平有限。与发达国家相比，科学技术水平严重限制了我国。中药专利转化生产，有的专利本身转化能力很弱；我国中药专利的授予与中药新药的审查是分开的。专利由国家专利局审查其新颖性、创造性和实用性，而新药则由国家专利局审查。国家食品药品监督管理局对药品的安全性、有效性、可控性进行审评。

两个机构之间缺乏沟通机制，导致很多符合专利“三性”要求但使用价值、实验价值、临床价值很低的中药产品无法申请专利。这导致我国不少中药企业不得不在国内进行恶性竞争。大大降低了我国中药市场的份额。

五、建议

5.1建立标准化中药技术标准，完善质量监控体系

中药和西药在理论和使用上有根本的不同，因此不能照搬西药的标准化体系来衡量中药。我国应符合中药理论，建立符合中药特点的标准化技术标准，完善中药质量监测体系，培育中药。必须严格生产、经营、使用、安全评价等全过程管理，彻底纠正我国中药市场大、小、散、乱的格局。

例如，日本可以学习日本，使用标准指纹图谱来控制中药的质量。申请专利时，还可以利用指纹图谱来确定中药产品的结构，为审查专利“三性”提供技术支撑。

只有我国中药产品质量和专利能够得到保证，才能形成具有中药特色、国际认可的中药技术标准体系。这样，我们就可以对进口到我国的国外中药产品进行规范审查，限制进口总量；其次，可以提高我国中医药国际市场准入，促进中医药国际化发展。

5.2提高科研机构中医药学者专利保护意识，加强中医药行业专利人才队伍建设

科研机构作为中药研发的骨干力量，必须掌握专利的运用，保护其智力成果。

首先，可以在中医药院校和中医药相关院校开设专利相关课程，让中医药领域的学生学习专利相关知识，了解专利的含义，形成专利思维，并在今后的研发过程中有专利保护的意识。

其次，加大对科研机构研发人员的宣传力度，举办专利相关讲座或培训课程，提高全行业的专利保护意识。

同时，加强中药行业专利人才队伍建设。由于中药本身的特殊性，中药专利申请需要具有中药背景和法律知识的复合型人才，但目前我国此类人才紧缺。

因此，我国应培养懂不同国家科学、药理、知识产权知识的中药专利人才，不断增强我国知识产权保护能力。

5.3加大研发投入和政府支持，提高中药产业创新能力

针对中药企业申请专利热情高但质量不高的问题，企业应加大研发投入，购买高科技设备，聘用高科技人员，运用现代知识进行二次开发。申请专利的同时保留了传统中药的精髓。创新和根本性创新。建立科研机构、企业和市场之间的有效沟通机制，加强产学研机构合作，提高全行业研发创新能力。

在此过程中，政府还应对部分企业提供资金支持和政策引导。例如，对一些具有良好国际市场前景的中药产品向国外申请专利时，政府可以设立中药国际专利研发和申请基金，支持这些产品的研发。为申请专利时提供资金保障，鼓励申请人申请国际专利，推动我国中药产业国际化进程，力争在国际上拥有一些拳头产品和明星产品，打造一批国际知名的传统中药产品。中药品牌，提高我国在国际中药市场的声誉和竞争力。

5.4加强国际合作，拓展中医药应用领域

随着经济全球化的发展，专利制度的国际一体化也进入了新的阶段。我国在中药领域的科研能力和专利制度还很薄弱，应加强与发达国家在中药研发方面的交流与合作，学习借鉴其他国家的先进技术，提高中药研发能力。我国中药产业自主创新。同时，积极参与中医药国际标准化建设，提升我国在保护中医药知识产权的国际规则中的作用。

另外，申请国际专利时，可以向韩国学习。在生产常规药品的同时，还可以加强一些技术门槛低但回报相对较高的中药周边产品的开发，比如保健饮料、化妆品、日用品等这些。专利产品市场需求量大，市场效益好，有利于我们进军国际中药市场。

5.5完善药品专利链接制度，建立链接机制

中药专利转化率低的原因之一是国家知识产权局与国家食品药品监督管理局之间缺乏功能和程序联系。专利局授予中药专利以新颖性、创造性、实用性为标准，只要“三项”符合“安全”标准即可授予专利；而食药监局则以安全性为标准评价新药、有效性、可控性，两个部门独立工作。

因此，有必要建立国家知识产权局和国家食品药品监督管理局之间的联动机制，明确相互合作的职能和权限，推动两个标准的融合。例如，在审查专利的实用性时，还应纳入新药审查标准。考虑到这一点，对于一些技术含量明显较低、开发价值不高的产品，将不予授予专利。

六、结论

中医药是中华民族的瑰宝。但由于其理论与西医有本质区别，很难满足申请专利时评价西医的“三性”标准。导致我国在国际中药市场的份额很低。

虽然近年来我国中药专利申请意识普遍提高，但仍存在不少问题。我国应加强国际合作，参与国际中药专利制度建设，完善国内专利制度，利用现代技术从根本上提高中药质量，才能真正在国际中药市场占有一席之地。中药。

作者：秦雨冬李

沉阳药科大学工商管理学院

本文来自《中国新药杂志》 2016年25(8)