原因是中药专利制度还处于探索阶段，专利申请文件的撰写水平和审查制度还不是特别成熟。

在审查过程中，该中药专利申请因配方涉及违反法律法规的中药原料而被驳回。

案件分析

案例1

专利申请号201410124915.3公开了一种祛痘中药面膜。该面膜含有白芷。

面膜是指孵化或贴于人体面部皮肤的一类美容护理产品。

根据卫生部2007年1月4日颁布的《化妆品卫生规范》（中华人民共和国卫生部，第56页和第58页）规定，白芷（包括气体提取物及制品）是一组中国明确禁止在化妆品中使用。综上所述，本发明采用白芷作为面膜成分。其使用会对公众健康造成危害，进而对社会造成危害，属于《专利法》第五条规定的未授予专利权的范围。

申请人辩称：第一，化妆品的目的是清洁、保养、美化、修饰、改变容貌，但没有治疗疾病的作用。

本应用保护的中药祛痘防痘面膜具有修复细纹、重建肌肤纹理的功效。然而，本申请的中药面膜主要用于祛痘、祛痘。中药面膜增加面部皮肤的气血供应，促进血液循环。及时排除沉积的毒素，增强肌肤的自我修复能力，从而达到修复细纹、重建肌理的护肤效果。

因此，从权利要求1的技术主题来看，本申请涉及的中药面膜利用中药的功效来治疗痤疮等皮肤病，显然不属于化妆品的范围。

其次，本申请权利要求1所述的“痘”是由于体内激素分泌紊乱以及外界微生物感染而引起的疾病。

因此，利用中药活性物质的药性，采用中药外敷的方法来治疗疾病。痤疮类疾病的治疗在医学领域属于皮肤科的治疗范畴。

类似疾病治疗的案例还有很多。例如，体癣、手足癣都是前部真菌感染引起的疾病。将当归、紫姬、紫草、大銮、大黄、白当归、地榆混合，通过融合法制备成膏剂。将药膏涂于患处，可治疗体癣、足癣（三榆溪《中药外治法治疗手足癣研究进展》）。

体癣、手足癣的病因与痤疮相似。它们都是由外部微生物感染或体内快速分泌障碍引起的。所采用的方法是用中药进行调配，发挥中药的清热解毒、消炎消肿的功效。

因此，尽管审查员给出了白当归对公众健康造成危害的法律依据，但申请人通过意见陈述使审查员相信白当归在中药祛痘面膜中具有药用作用。至于白芷植物的枝叶，涂抹在皮肤上会引起光敏性皮炎。但申请人通过提供含有白芷的中药配方治疗体癣、足癣的具体案例，以及当归的副作用，证明本发明提供的中药面膜配方符合药品要求。 dahurica 符合该专利。审查中对药物副作用的容忍态度。

案例2

专利申请号201410264831.X公开了一种治疗束支传导阻滞及相关心脏病的中药组合物，其原料含有穿山甲。

穿山甲经我国国务院批准，列入国家二级保护野生动物名录。

我国野生动物保护法规定，禁止任何单位和个人非法猎捕、破坏，禁止出售、收购国家保护野生动物或其产品。

因此，权利要求1至2请求保护的技术方案因在中药原料中使用穿山甲，违反了第《中华人民共和国野生动物保护法》条的规定，也不符合第《专利法》条第五条的规定。

申请人辩称如下：一、为了保护上述物种资源，并考虑到我国中医药的可持续发展，我国林业局、国家工商行政管理总局、食品药品监管总局国家药品监督管理局、国家中医药管理局于2007年12月31日联合发布联合声明，联合发布通知，明确第四部分“原料药使用范围和资源消耗总量宏观调控”通知内容：为宏观调控资源消耗总量，今后所有穿山甲原料将仅限于特定医院或中药临床使用。生产加工，不得在特定医院以外的场所零售。

由此可见，穿山甲作为药物并不是违禁品，只要来源合法。

因此，本申请中穿山甲在药品中的使用不违反法律规定，不属于《专利法》第五条不能授予专利权的范围。

其次，人工饲养的穿山甲已经开始进入市场，替代野生穿山甲药用。例如，岑丽华等人就对人工饲养的穿山甲进行了研究。结果证明，穿山甲可以人工饲养，饲养一年后即可放流药用。

由此，本领域技术人员可以清楚地得出结论，可以用人工饲养的穿山甲来替代野生穿山甲，而不需要使用野生穿山甲。

因此，本申请中穿山甲在药品中的使用并不违法，不属于《专利法》第五条不能授予专利权的范围。

虽然上述观点得到了审查员的认可，但从专利顺利授权的角度来看，申请人在撰写专利时应考虑涉及珍稀动植物的中药材是否可以人工培育，或者是否指定了珍稀动植物。依法可以人工培育。植物中药是否符合中成药制剂要求，从而减少后续审评中可能出现的问题。

案例三

专利申请号201410574557.6公开了一种治疗偏头痛的中药组合物，其中的续骨风中含有马兜铃酸，可引起严重的肾毒性。

我国食品药品监管总局明确表示：由于现有技术中含有马兜铃酸的药材或各类制剂极易引起不良反应甚至毒副作用，因此需要严格控制含有马兜铃酸的药材或各类制剂的使用。马兜铃酸。添加或增加剂量。

所有含有马兜铃酸的中药制剂均严格按处方管理，必须凭医生处方在零售商店购买。马兜铃酸具有肾毒性，可诱发癌症。含有马兜铃酸的药材及制剂在使用中存在安全问题。

尽管该申请的说明书称“治疗过程中未发现明显不良反应”，但上述结论是片面的，因为没有相关安全性实例的支持。

因此，本领域技术人员不能确信本申请所述的中药组合物不会损害患者的健康。本申请属于第五条第一项规定的未授予专利权的第《专利法》号类别，不能被授予专利权。

申请人辩称：马兜铃酸虽可引起马兜铃酸肾病，但马兜铃酸分为急性马兜铃酸肾病和慢性马兜铃酸肾病。马兜铃酸急性肾病患者起病急，通常在服药后不久（最短2小时）就出现上消化道中毒症状。严重者可出现上消化道出血、肝功能异常、血小板减少等。也就是说，服用含有马兜铃酸的药物后，在很短的时间内就会出现症状。马兜铃酸慢性肾脏病主要是长期、小剂量使用含马兜铃酸的药物引起的。对于本领域技术人员来说，长期通常是指3个月左右。

本申请说明书记载，采用本发明药物进行治疗，每日一剂，分两次服用，15天为一个疗程，服药后得出疗效结果两个疗程，即服药1个月，结果偏头痛治愈率100%，且无不良反应发生。

可见，偏头痛患者服用本申请的药物组合物后，不会出现马兜铃酸急性肾病的症状，对患者来说是安全的。

马兜铃酸引起的慢性肾病是长期小剂量使用3个月引起的。本应用的使用时间为1个月，不属于长期使用范围。

而且据刘超等人报道，每克虚谷风中含有马兜铃酸0.52毫克。如果按照本申请记载的方法服用该药物组合物，每日摄入的马兜铃酸为小剂量。此应用程序需要1个月即可治愈偏头痛，

本申请中，1个月内服用小剂量马兜铃酸不会引起马兜铃酸慢性肾病。可见，虽然申请文件涉及有毒有害物质违反法律规定，但并非所有涉及有毒有害物质的中药专利都不能获得授权。由于有些有毒物质也有治疗作用，所以中药的使用也必须控制。剂量和疗程，特别是有毒中药的使用，都受到严格控制。

小结

为了写出更高质量的中药专利申请文件，申请人和专利代理人都应熟悉法律法规和国家标准，尽可能了解现有技术的研究现状，不断补足由于缺乏专业技术知识。

对于含有有毒成分的中药材，在申请专利时，必须注意国务院列出的《医疗用毒性药品管理办法》中药品种。例如，《中国药典》公开了83种有毒中药。剧毒药材有川乌、麻等10种。金钱籽、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆膏、红粉、巴豆花、草黑、斑蝥；还包括有毒药材42种、消毒药材31种。